Humanic
☰

ISO 13485:2016

PAJISJET MJEKËSORE – SISTEMI I MANAXHIMIT TË CILËSISË

Direktivat Europiane 93/42/CEE rregullon pajisjet mjekësore që përfshijnë një gamë të gjërë të substancave dhe produkteve: do të nënkuptohen si pajisje mjekësore cdo instrument, aparaturë, impjant, substancë ose produkt, të cilët përdoren vecmas ose të kombinuara, përfshirë edhe software informatike të përdorur për funksionimin korrekt, të destinuar nga prodhuesit që të përdoren tek njerëzit me qëllim:

• diagnostifikimin, parandalimin, kontrollet, terapitë ose zbutjen e një sëmundje;
• diagnostifikimin, parandalimin, kontrollet, terapitë ,zbutjen ose kompesimin e një plage ose të një handikapi;
• studimin, zëvëndësimin ose ndryshimin e anatomisë ose të një procesi fiziologjik;
• në krijimin e ngjizjes produktet të cilat nuk e arrijnë veprimin kryesor, në ose mbi trupin e njeriut, me mjetet farmakologjike, imunologjike apo metabolike por me ndërhyrjen e këtyre produkteve mund të arrihet funksionimi I tyre.

ZGJIDHJA

Standarti specifikon kërkesat për një sistem manaxhimi të cilësisë në rastet në të cilat një Kompani duhet të demostrojë aftësitë e saj për të siguruar pajisje mjekësore dhe shërbimet që lidhen me to, të cilat plotësojnë kërkesat e konsumatorëve dhe përmbushin kërkesat ligjore në lidhje me pajisjet mjekësore dhe shërbimet që lidhen me to.

 

PRODUKTET E PËRFSHIRA

Të gjitha kërkesat janë specifike për Kompanitë që ofrojnë pajisjet mjekësore, pa kufizim për sa i përket llojit dhe madhësisë së organizatës.

Në përgjithësi, ligji përfshin të gjitha rregulloret në lidhje me:

  • pajisjet mjekësore active dhe transplatuese
  • pajisje mjekësore active (mundësuar nga cdo burim energjie);
  • të gjitha njoftimet që kompanitë furnizuese duhet tu ofrojnë përdoruesve në lidhje me përdorimin, modifikimi dhe asgjesimin.
  • seksioni përfshin edhe ankesat e konsumatorëve: komunikim me shkrim, komunikim me gojë ose elektronik që raportojnë defektet në përdorim, në siguri dhe në kohëzgjatjen e produkti;
  • pajisjet mjekësore transplatuese (të cilat mbahen të paktën 30 ditë pas ndërhyrjes);
  • etiketat: të shkruara, të vizatuara apo grafikë të fiksuar mbi pajisjet mjekësore ose që i bashkëngjiten pajisjes.
  • pajisje mjekësore (në kuptim më të përgjithshëm ku përfshihen edhe software);
  • pajisje sterile.